醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備升級(jí)換代步伐加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)。它是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集型、資本密集型和高科技產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)科技力量雄厚、國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的行業(yè)。下面跟著蘭橋凈化一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械凈化車(chē)間特點(diǎn)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

　   跨學(xué)科的醫(yī)療器械行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高。因此，醫(yī)療器械廠投資大，設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，水平高，對(duì)無(wú)菌清潔環(huán)境要求高，對(duì)生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起重視。

　　醫(yī)療器械設(shè)備凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行，基本設(shè)計(jì)參考如下:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO / DIS 14644,潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范“gb50073 - 2013”,醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室車(chē)間GMP - 97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP-98,潔凈室建設(shè)和難以接受JGJ 71 - 71標(biāo)準(zhǔn)，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GB 50243-2002年,美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E - 92。

　　醫(yī)療器械凈化車(chē)間建設(shè)要求大家明確一個(gè)概念,不能依賴(lài)的竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證應(yīng)從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段開(kāi)始嚴(yán)格控制。在整個(gè)施工過(guò)程中嚴(yán)格檢查和監(jiān)督關(guān)鍵和難點(diǎn)。在實(shí)際使用中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以確保潔凈室的設(shè)計(jì)和使用要求。

　　醫(yī)療器械凈化車(chē)間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地板可以是自流平板或耐磨塑料地板。有些需要控制靜電，可選用防靜電地板?；仫L(fēng)管采用熱鍍鋅十字板和阻燃泡沫塑料板。

　　醫(yī)療器械凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、空氣變化,靜壓差項(xiàng)目按《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并實(shí)時(shí)調(diào)整潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)，保證潔凈室每季度溫度18~28度，送風(fēng)量和風(fēng)量的變化滿足相應(yīng)的空氣潔凈度要求。即使同時(shí)，也應(yīng)通過(guò)進(jìn)一步檢查熱負(fù)荷和濕度負(fù)荷來(lái)確定風(fēng)量，并在此基礎(chǔ)上選擇HEPA過(guò)濾器。