醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設備更新?lián)Q代速度加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè)。它是一個多學科、知識密集型、資本密集型的高科技產(chǎn)業(yè)，科技實力雄厚，具有較強的國際企業(yè)競爭力。那么醫(yī)療器械凈化車間的設計標準是什么呢?

　　醫(yī)療器械凈化車間等級要求：

　　1.對于植入和涉及血管需要處理，在10000級以下的局部百級潔凈區(qū)，其零部件的加工、清洗、裝配、初始包裝和密封等生產(chǎn)區(qū)域不應低于10000級潔凈水平;

　　2.與人體破損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或者單包裝(未清洗)部件的加工、清洗、裝配、初包裝、密封，應當在不低于30萬的潔凈室內進行;

　　3.對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、無需清洗即可使用的初始包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級應遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的原則，使初始包裝材料的質量能夠滿足已包裝無菌醫(yī)療器械的要求。初始包裝材料不直接接觸無菌醫(yī)療器械使用表面的，應當在不低于30萬個潔凈室內生產(chǎn);

　　4.無菌操作技術要求或加工的無菌醫(yī)療器械應在當?shù)?0000級以下的百級潔凈室(區(qū))生產(chǎn);

　　第三類醫(yī)療器械詳情：第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)應通過臨床驗證。比如，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證。

　　人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體的止血紗布等三類醫(yī)療器械。

　　注意，現(xiàn)在市面上有很多止血紗布和可溶性止血紗布，但只有三種不用取出就能被人體植入吸收。第二種止血紗布只能用在體表。第二類止血紗布雖然像廠家宣傳的那樣可以在體內使用，但是不符合法律規(guī)定，容易出問題。

　　嚴格控制和管理第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指植入人體;用于支持和維持生命;對人體有潛在危險，其安全性和有效性要嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械事關人民生活，也是國家監(jiān)管的關鍵領域。但部分廠商的逐利行為，導致該領域龍蛇混雜。我們奉勸所有經(jīng)營者在追求利潤的同時，更加注重產(chǎn)品的本質功能，不允許夸大某一產(chǎn)品的功能。所以醫(yī)療器械凈化車間項目一定要做好。