醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑、校準器、材料和其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件，但它只起輔助作用。那么醫(yī)療器械凈化車間布局應該怎么做呢?下面我們一起來了解一下。

　　醫(yī)療器械凈化車間怎么確定凈化級別：

　　醫(yī)療器械分為一次性無菌醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械。許多客戶會問：醫(yī)療器械凈化車間初始包裝的具體要求是什么。這對于許多正在注冊和臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說確實是一個頭疼的問題。

　　1.對于植入和涉及血管的醫(yī)療器械，未經(jīng)清洗、清洗、組裝、初始包裝和密封的零件加工應在不低于10000級的凈化車間進行。例如：血管支架、人造血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等;

　　2.植入人體組織并與血液、骨腔或非自然腔直接或間接接觸的醫(yī)療器械(非清潔)零件的加工、清潔、組裝、初始包裝和密封，應在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。例如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈注射針、人工骨等;

　　3.與人體受損表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械(非清潔)零件的加工、清潔、組裝、初始包裝和密封應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。例如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等;

　　4.與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、未經(jīng)清洗使用的一次包裝材料，應遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的清潔度原則，使一次包裝材料的質(zhì)量滿足無菌醫(yī)療器械包裝的要求。如果初始包裝材料未與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸，則應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。例如：導尿管、藥物輸送裝置、注射器和輸液器的初始包裝材料;

　　5.有要求的加工或無菌操作工藝，在當?shù)?00級GMP凈化車間10000級以下進行生產(chǎn)。例如，血管支架的按壓和涂層、抗凝劑和血袋生產(chǎn)中的維護液的罐裝等;

　　醫(yī)療器械是一個至關重要的問題，也是國家監(jiān)管的一個關鍵領域。然而，一些制造商的牟利行為導致了這一領域的龍蛇混雜。建議所有運營商在追求利潤的同時，更多地關注產(chǎn)品的實質(zhì)性作用，不允許夸大產(chǎn)品的作用。因此，在醫(yī)療器械凈化車間工程上一定要注意細心，凈化工程之后注意維護與保養(yǎng)。