醫(yī)療器械分為一次性無菌醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械。許多客戶會問：醫(yī)療器械凈化車間的初始包裝有什么具體要求。這對于許多正在注冊和臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說確實是一個頭痛的問題。

　　1、對于植入和涉及血管的醫(yī)療器械，未經(jīng)清洗的零件加工、清洗、組裝、初始包裝和密封應在不低于10000級的凈化車間進行。例如：血管支架、人造血管、靜脈導管、血管內(nèi)導管等。

　　2、植入人體組織并直接或間接接觸血液、骨腔或非自然腔的醫(yī)療器械(非清潔)零件的加工、清潔、組裝、初始包裝和密封應在不低于100000級的GMP凈化車間進行。例如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈注射針、人造骨等。

　　3、與人體受損表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械和零件的加工、清潔、組裝、初始包裝和密封應在不低于300000級的GMP凈化車間進行。例如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

　　4、與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經(jīng)清潔使用的主包裝材料應遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的清潔度原則，使原包裝材料的質量能夠滿足無菌醫(yī)療器械包裝的要求。如果初始包裝材料未直接接觸無菌醫(yī)療器械使用的表面，則應在不低于300000級的GMP凈化車間進行。例如：導尿管、藥物分配器、注射器和輸液器的初始包裝材料。

　　5、有要求的加工或無菌操作工藝，在當?shù)?00級GMP凈化車間10000級以下進行生產(chǎn)。例如，血管支架的按壓和涂層、抗凝劑和血袋生產(chǎn)中的維護液的罐裝等。

　　醫(yī)療器械是關乎人類生命的重大問題，也是國家注意監(jiān)管的領域。然而，一些制造商的牟利行為導致了這一領域的復雜局面。建議所有經(jīng)營者在追求利潤的同時，更要注意產(chǎn)品的實質性作用，不能夸大產(chǎn)品的作用。因此，醫(yī)療器械凈化車間項目要保質保量。