制藥凈化廠涉及到很多安裝專業(yè)，除了常規(guī)的水、電、通風(fēng)，還有工藝管道、設(shè)備、空氣凈化等。在建設(shè)之初，凈化車間的位置非常重要。

　　制藥廠凈化車間選址要求：

　　1.在選擇制藥廠凈化車間廠址時(shí)，應(yīng)考慮：制藥廠周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，也應(yīng)遠(yuǎn)離主要道路和貨場(chǎng)。

　　2.工廠環(huán)境要求：制藥廠凈化車間地面、道路平整，無粉塵。宜減少裸露面積或采取綠化降塵措施?？傊S的環(huán)境不應(yīng)該污染無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

　　3.廠區(qū)總體布局合理，不影響無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)。

　　制藥廠凈化車間生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)要求：

　　1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備專人監(jiān)督、防止人員和物流交叉污染，維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，清潔消毒，控制質(zhì)量。

　　2.實(shí)施HACCP體系，監(jiān)控車間、倉庫溫度、空氣潔凈度，檢查崗位人員健康狀況。

　　3.嚴(yán)格的制度，專業(yè)的五金車間。

　　制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

　　1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排。盡量縮短流程，減少交叉和后退，人流和物流合理。必須配備人員凈化室(衣帽間、衛(wèi)生間、潔凈工作服間、緩沖間)、材料凈化室(開箱間、緩沖間、雙層轉(zhuǎn)換窗)。除產(chǎn)品工藝所需的室外外，還應(yīng)設(shè)有清洗間、洗衣間、臨時(shí)存放間和工具清洗間。每個(gè)房間應(yīng)相互獨(dú)立。清潔車間的面積應(yīng)滿足基本要求，適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。

　　2.根據(jù)空氣潔凈度的高低，藥廠凈化車間可按人流方向書寫，由低到高;車間由內(nèi)到外，由高到低。

　　3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染

　　(1) 生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響。

　　(2) 各級(jí)藥廠凈化車間(區(qū))之間設(shè)有氣閘或防污染措施，物料通過雙層傳遞窗傳遞。

　　4.制藥廠凈化車間空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)具有以下最大值：(1)補(bǔ)償室內(nèi)排煙量和維持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量;(2)室內(nèi)無新鮮空氣量不應(yīng)小于40 m3/h。

　　5.藥廠凈化車間的人均面積不少于4㎡(走廊、設(shè)備等除外)，以保證安全的操作區(qū)域。凈化車間應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)、水管的走向。