一、人員通道

1、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)換鞋間、一次更衣間、洗手消毒間、二次更衣間、風(fēng)淋緩沖間以次序進(jìn)入生產(chǎn)凈化車(chē)間，并分出男女兩套人員通道。

2、生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間后，應(yīng)通過(guò)潔凈走廊進(jìn)入各生產(chǎn)功能區(qū)域，不可穿過(guò)功能區(qū)進(jìn)入另外一個(gè)功能區(qū)。

3、人員流動(dòng)應(yīng)該從低凈化區(qū)域進(jìn)入高級(jí)別凈化區(qū)域。

二、物品通道

1、醫(yī)療器械原材料應(yīng)通過(guò)脫包、緩沖殺菌進(jìn)入凈化車(chē)間的原材料暫存區(qū)域。

2、生產(chǎn)工序應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝依次進(jìn)行布局。

3、醫(yī)療器械半成品應(yīng)放置于凈化車(chē)間內(nèi)的半成品倉(cāng)庫(kù)，不能在非凈化區(qū)域存放。

4、醫(yī)療器械組裝完成后經(jīng)過(guò)內(nèi)包密閉，然后傳遞到非凈化區(qū)域進(jìn)行外包。

三、輔助區(qū)域

1、醫(yī)療器械凈化車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置輔助生產(chǎn)的區(qū)域，洗衣整衣區(qū)用于清洗無(wú)菌服，潔具清洗間，生產(chǎn)器具清洗存放間

2、生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢棄物也應(yīng)單獨(dú)設(shè)立區(qū)域放置。