醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械升級(jí)換代步伐加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)包括醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)。它是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集、資金密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)科技力量雄厚、國際商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)。

　　跨學(xué)科的醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)含量高，利潤高。因此，醫(yī)療器械設(shè)備廠投資大，設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)高，對(duì)潔凈無菌環(huán)境要求高，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量要求嚴(yán)格。個(gè)人的。潛在的生物危害往往會(huì)出現(xiàn)在生產(chǎn)過程中，需要引起注意。

　　醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程的具體操作、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行?；驹O(shè)計(jì)參照以下國際標(biāo)準(zhǔn)： ISO/DIS 14644、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《gb50073-2013》、醫(yī)療器械包裝車間GMP-97潔凈室車間、生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP-98制藥、潔凈室建設(shè)和JGJ 71-71難驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、GB50243-2002通風(fēng)空調(diào)工程施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E-92。

　　建設(shè)凈化凈化車間需要大家明確一個(gè)概念。醫(yī)療器械凈化車間不能依賴的竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證。首先，從設(shè)備設(shè)計(jì)和選型階段就要嚴(yán)格把控。關(guān)鍵和難點(diǎn)在于對(duì)整個(gè)施工過程的主要關(guān)鍵和嚴(yán)密性檢查和監(jiān)測(cè)，在實(shí)際使用中要定期監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以保證潔凈室設(shè)計(jì)和使用要求。

　　醫(yī)療器械凈化車間的墻壁和天花板大部分采用50mm厚的夾芯彩鋼板。地板可以是自流平板或耐磨塑料地板，有些需要控制靜電的，可以選擇防靜電地板。回風(fēng)管采用熱鍍鋅橫板和阻燃泡沫塑料板。不銹鋼框架，高成效、美觀、潔凈送風(fēng)，鋁板穿孔網(wǎng)，不生銹，不揚(yáng)塵，適合清洗。

　　醫(yī)療器械凈化車間溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣量、靜壓差等工程實(shí)施檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》設(shè)計(jì)，實(shí)時(shí)調(diào)整潔凈室空調(diào)參數(shù)，確保每季發(fā)生潔凈室的溫度為1828度，送風(fēng)量和風(fēng)量變化滿足適用的空氣潔凈度要求。甚至同時(shí)，更多地通過熱濕負(fù)荷來控制風(fēng)量，HEPA過濾器就是基于這種選擇。