醫(yī)療器械凈化車間是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑等相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代步伐加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是跨學(xué)科、跨學(xué)科的，產(chǎn)品技術(shù)高，利潤高。因此，醫(yī)療器械廠投資大，設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對環(huán)境清潔度和無菌要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生潛在的生物危害，需要引起高度重視。

　　醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點(diǎn)和當(dāng)?shù)貧夂驐l件進(jìn)行。基本設(shè)計(jì)可參照以下規(guī)范：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 14644、《潔凈室車間設(shè)計(jì)規(guī)范》gb50073-2013、《醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間設(shè)計(jì)規(guī)范》gmp-97、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》gmp-98、，《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ 71-90、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)fs209e-92。

　　醫(yī)療器械凈化車間在建設(shè)前，其質(zhì)量不能通過竣工驗(yàn)收來保證。一是從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段嚴(yán)格控制。對施工的要點(diǎn)、難點(diǎn)和要點(diǎn)要在施工全過程中嚴(yán)格檢查和監(jiān)督。在實(shí)際使用中定期監(jiān)測，可確保潔凈室滿足設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

　　醫(yī)療器械凈化車間大部分墻面及頂板采用50mm厚夾芯彩鋼板;地面可為自流平地面或耐磨塑料地面。對于一些需要控制靜電的，可以選擇防靜電地板。送回風(fēng)管采用熱過渡鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化隔熱效果好。高成效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀、潔凈。穿孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板制作，無銹蝕、無灰塵。它應(yīng)該是干凈的。

　　在醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)中，溫度、相對濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差等測試標(biāo)準(zhǔn)按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》執(zhí)行。對潔凈室的空調(diào)和送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，確保生產(chǎn)潔凈室的溫度在所有季節(jié)均保持在18~28°C，送風(fēng)量和換氣率應(yīng)滿足相應(yīng)潔凈度等級的換氣率要求。同時(shí)，應(yīng)通過熱負(fù)荷和濕負(fù)荷檢查進(jìn)一步確定風(fēng)量。在此基礎(chǔ)上，選擇高成效過濾器。

　　醫(yī)療器械凈化車間投入運(yùn)行前，應(yīng)通過施工前設(shè)計(jì)、項(xiàng)目準(zhǔn)備、施工周期監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)控、實(shí)際生產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)監(jiān)控等對其綜合性能進(jìn)行驗(yàn)證，企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和程序，及時(shí)記錄、分析和解決管理問題。