一、醫(yī)療器械凈化車間選址的要求

醫(yī)療器械廠址的選擇要考慮到廠址周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣和水的污染源。需要遠(yuǎn)離交通干線道路、貨場等。

醫(yī)療器械廠的環(huán)境要求:廠的地面、道路要平整。有必要采取措施通過綠化等減少露土面積，抑制場塵。垃圾、閑置品等不得露天保管，也就是說工廠的環(huán)境不能應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成的污染。

廠區(qū)總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)區(qū)，尤其是清潔區(qū)產(chǎn)生不良影響。

二、醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄b中的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設(shè)定指南，設(shè)定清潔度水平。醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計應(yīng)注意以下幾個方面:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡量短，減少交叉往返，人流，物流走向合理。需要配備人員潔凈室(大衣儲藏室、洗手間、清潔工作服室和緩沖室)和材料潔凈室(外包室、緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗)。除產(chǎn)品工藝要求的室外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室和車站設(shè)備潔凈室。每個房間都是相互獨立的。清潔車間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、根據(jù)空氣潔凈度等級，可以根據(jù)流向?qū)?，從低到?車間從里到外，從高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))之間不發(fā)生交叉污染

1 )生產(chǎn)過程和原材料對產(chǎn)品質(zhì)量沒有相互影響

2)各級潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料通過雙層傳輸窗輸送。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取大值：1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不小于4㎡(走廊、設(shè)備等項目除外)，以保證運行面積。

6、在體外診斷試劑的情況下應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》的要求。陰性和陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理應(yīng)在至少10，000級的環(huán)境中進行，并與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，滿足保護要求。

7 .需要注明回氣、送風(fēng)及制水管道的方向。

三、溫濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

2、生產(chǎn)技術(shù)無特殊要求時，空氣凈化度潔凈室(區(qū)域)溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%，空氣凈化度應(yīng)為十萬級，三十萬級潔凈室(區(qū)域)溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求，應(yīng)根據(jù)過程要求做出決定。

3、人員凈化用房間的溫度，冬季為16℃~20℃，夏季為26℃~30℃。

四、常用的檢測設(shè)備

風(fēng)速計、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、差壓計等

五、無菌檢測室的要求

醫(yī)療凈化車間務(wù)必配置單獨空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分離)，規(guī)定為萬級標(biāo)準(zhǔn)下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含：工作人員凈化車間(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化車間(緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械凈化車間的建設(shè)布局有哪些要求的知識總結(jié)，希望這篇文章能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?/p>