醫(yī)療器械凈化車(chē)間的建設(shè)應(yīng)考慮以下問(wèn)題：

　　1、 在選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮廠址周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水污染源，也適合遠(yuǎn)離主要交通道路、貨場(chǎng)等。

　　2、 工廠的環(huán)境要求：工廠的地面和道路應(yīng)平坦，無(wú)灰塵。建議通過(guò)綠化或采取措施控制粉塵，減少裸露土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放?？傊?，工廠的環(huán)境不應(yīng)污染無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

　　3、 工廠的總體布局應(yīng)合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，尤其是潔凈區(qū)產(chǎn)生不利影響。醫(yī)療器械凈化車(chē)間(區(qū))布置要求：

　　清潔度水平應(yīng)根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中的《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設(shè)置指南》進(jìn)行設(shè)置。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

　　1、 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程安排。過(guò)程應(yīng)盡可能短，以減少交叉和互惠，人員流動(dòng)和物流應(yīng)合理。應(yīng)配備人員凈化室和材料凈化室。除產(chǎn)品工藝所需的室外房間外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、車(chē)站電器清洗室等。每個(gè)房間相互獨(dú)立。潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相一致。

　　2、 根據(jù)空氣清潔度等級(jí)，可根據(jù)人流方向由低到高進(jìn)行設(shè)計(jì);車(chē)間從內(nèi)到外，從高到低。

　　3、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間無(wú)交叉污染，工藝和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量;不同級(jí)別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料通過(guò)雙層輸送窗輸送。

　　4、 空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第9章的要求。潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)取以下最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量;房間內(nèi)無(wú)人，新鮮空氣不應(yīng)低于40m3/h;潔凈室的人均面積不得小于4mm，以確保安全的操作區(qū)域;如果是體外診斷試劑，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中，陰性和陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理應(yīng)在至少10000個(gè)水平的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并滿(mǎn)足保護(hù)要求;應(yīng)標(biāo)記回風(fēng)、供氣和供水管道的方向。