一、　醫(yī)療器械凈化車間要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1　醫(yī)療器械凈化車間應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　2　醫(yī)療器械凈化車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　3    廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　4　醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對醫(yī)療器械凈化車間的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　6　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　7　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施

　　02第二類醫(yī)療器械一般需要十萬級凈化車間

　　(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

　　(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療用具；

　　(c) 臨床查驗(yàn)分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙；

　　(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；

　　(e) 止血創(chuàng)護(hù)敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

　　(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　03第三類醫(yī)療器械一般需要萬級或者百級凈化車間

　　A 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：

　　1 、一次性運(yùn)用無菌注射器；

　　2 、一次性運(yùn)用輸液器；

　　3 、一次性運(yùn)用輸血器；

　　4 、一次性運(yùn)用麻醉穿刺包；

　　5 、一次性運(yùn)用靜脈輸液針；

　　6 、一次性運(yùn)用無菌注射針；

　　7 、一次性運(yùn)用塑料血袋；

　　8 、一次性運(yùn)用采血器；

　　9 、一次性運(yùn)用滴定管式輸液器。

　　B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

　　1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；

　　2、骨釘、骨板等；

　　C 一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械：

　　1、眼鏡及護(hù)理用液；

　　2、體外確診試劑；

　　3、可吸收止血材料；

　　4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其運(yùn)送系統(tǒng)；

　　2、人工血管；

　　3、心臟瓣膜；

　　4、人工器官等。