一、醫(yī)療器械凈化車間生產區(qū)域的凈化級別規(guī)范規(guī)定

　　二、無菌植入性醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　三、主要與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于十萬級潔凈度級別。

　　四、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于十萬級潔凈度級別。

　　五、主要與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于十萬級潔凈度級別。

　　六、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于十萬級潔凈室（區(qū)）內進行。生產企業(yè)應對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。

　　七、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業(yè)應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于十萬潔凈室（區(qū)）內生產。

　　八、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

　　九、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在1萬級潔凈室（區(qū)）內。