醫(yī)療器械凈化車(chē)間生產(chǎn)區(qū)域的凈化級(jí)別規(guī)范規(guī)定：

　　一、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　二、主要與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

　　三、主要與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

　　四、主要與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

　　五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

　　六、與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于十萬(wàn)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

　　七、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。