一、　醫(yī)療器械凈化車間要求及設計標準

　　1、醫(yī)療器械凈化車間應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　2、醫(yī)療器械凈化車間應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　3、廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　4、醫(yī)療器械凈化車間的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對醫(yī)療器械凈化車間的維護和維修不得影響產品質量。

　　5、生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

　　6、倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　7、企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施

　　二、第二類醫(yī)療器械一般需要十萬級凈化車間

　　(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計;

　　(b)物理治療及恢復設備類(6826) ：磁療用具;

　　(c) 臨床查驗分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d)手術室、急救室、診療室設備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

　　(e) 止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

　　(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　三、第三類醫(yī)療器械一般需要萬級或者百級凈化車間

　　A 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

　　1 、一次性運用無菌注射器;

　　2 、一次性運用輸液器;

　　3 、一次性運用輸血器;

　　4 、一次性運用麻醉穿刺包;

　　5 、一次性運用靜脈輸液針;

　　6 、一次性運用無菌注射針;

　　7 、一次性運用塑料血袋;

　　8 、一次性運用采血器;

　　9 、一次性運用滴定管式輸液器。

　　B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

　　1、外科植入物關節(jié)假體;

　　2、骨釘、骨板等;

　　C 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

　　1、眼鏡及護理用液;

　　2、體外確診試劑;

　　3、可吸收止血材料;

　　4、注射用透明質酸鈉等醫(yī)美產品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其運送系統(tǒng);

　　2、人工血管;

　　3、心臟瓣膜;

　　4、人工器官等。