醫(yī)療凈化車間工程是指對進行醫(yī)療器械凈化車間的制作的一個過程，它的潔凈室建造要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，以滿足二類和三類醫(yī)療器械的生產要求。其構造通常遵循以下標準：

　　1.結構材料

　　1)一般來說，凈化廠結構部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強、保溫性能好、施工方便的特點。圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。

　　2)地面可采用環(huán)氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電類型。

　　3)回風管道采用熱浸鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片，凈化保溫效果好。

　　4)高效送風出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱，然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定，既美觀又干凈。穿孔網板由烤漆鋁板制成，不會生銹或粘附灰塵，應進行清潔。

　　2.凈化原理

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百 葉窗→初效凈化

　　重復以上過程，即可達到凈化目的。

　　3.醫(yī)療器械凈化車間凈化水平的選擇依據

　　1)醫(yī)療凈化工程的無菌醫(yī)療器械生產應采用將污染降低到至低限度的生產技術，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染。

　　2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。

　　(3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫(yī)療器械，或單包裝出廠配件，生產區(qū)域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應不低于100，000清潔度。(例如：起搏器、給藥器、乳房植入、人工喉、經皮引流管(器具)、血液透析導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血裝置、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥。

　　4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應在不低于30萬級的潔凈室(區(qū))進行。(例如：無菌敷料、自然腔導管、氣管插管、無菌保存儀器和其他標有無菌，的儀器等。)

　　5)對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經清洗的初級包裝材料，生產環(huán)境的清潔度應根據與產品生產環(huán)境的清潔度相同的原則設定。 以便初級包裝材料的質量能夠滿足無菌包裝醫(yī)療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌，醫(yī)療器械的使用表面直接接觸，它們應該在不小于300，000的潔凈室(區(qū)域)中生產。 (對于一些需要生產但不能滿足10萬以上清潔度要求的內包裝材料，企業(yè)應在采購后進行必要的清洗、滅菌和驗證)。

　　6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。(例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等)。

　　以上就是對醫(yī)療器械凈化車間工程的一個簡單的介紹，它在人們的生活中的地位還是很高的，希望大家對其都有所了解，為以后的工作生活都有好處。