無菌醫(yī)療器械凈化車間對提高產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用，因?yàn)榱己玫纳a(chǎn)環(huán)境至關(guān)重要。所謂的產(chǎn)品質(zhì)量問題，并不是經(jīng)過后續(xù)的檢測才發(fā)現(xiàn)的，而是通過嚴(yán)格的過程控制產(chǎn)生的，其中醫(yī)療器械凈化車間是整個過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么，醫(yī)療器械凈化車間標(biāo)準(zhǔn)布局有什么要求呢?

　　1.根據(jù)生產(chǎn)流程進(jìn)行布局。流程盡量短，減少交叉往復(fù)和人員流動。物流方向合理。應(yīng)設(shè)置人員凈化室和物料凈化室，除產(chǎn)品工藝要求的室外外，還應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生潔具室。洗衣房臨時(shí)儲藏室。車站的電氣潔凈室等。各房間相互獨(dú)立，凈化車間面積應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模，同時(shí)保證基本要求。

　　2.根據(jù)空氣潔凈度等級，可以按照人流方向書寫，從低到高;車間從里到外，從高到低。

　　3.同一醫(yī)療器械凈化車間或相鄰車間不會產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)工藝和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級別的車間之間有氣閘或防污染措施，物料通過雙傳輸窗傳輸。

　　4.空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。凈化車間的新風(fēng)量應(yīng)取下列值：

　　a.補(bǔ)償室內(nèi)排氣量和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量;

　　b.室內(nèi)新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h;

　　5.潔凈室的人均面積應(yīng)不小于4毫米，以確保安全的操作區(qū)域。

　　6.如果是體外診斷試劑，應(yīng)該符合要求。其中，陰性、陽性血清。質(zhì)?；蜓褐破分辽僖谌f級環(huán)境下處理，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，滿足防護(hù)要求。

　　7.回風(fēng)、送風(fēng)、供水管道的方向應(yīng)標(biāo)明。

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