根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，無菌醫(yī)療器械凈化車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等。要求建造符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在新建或改建潔凈室時(shí)，不能靠竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量。應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段，嚴(yán)格檢查和監(jiān)督施工全過程的主要關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際使用中定期監(jiān)測，確保潔凈室滿足設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

　　無菌醫(yī)療器械是指任何標(biāo)有“無菌”字樣的醫(yī)療器械。潔凈室的生產(chǎn)是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件。為控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，規(guī)范無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療器械凈化車間要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)要求進(jìn)行建設(shè)和定期監(jiān)測。

　　醫(yī)療器械凈化車間——無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考;

　　1.國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

　　2.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

　　3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室規(guī)范《GMP-97》

　　4.良好生產(chǎn)規(guī)范《GMP-98》

　　5.潔凈室構(gòu)造和難收集規(guī)范《JGJ 71-90》

　　6.通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

　　7.美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

　　醫(yī)療器械凈化車間工程的重要參數(shù)設(shè)計(jì)

　　1.溫度和相對濕度

　　當(dāng)無菌醫(yī)療器械無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求按法規(guī)要求溫度在18 ~ 28C，濕度在45%~65%。企業(yè)一般可以控制在要求之內(nèi)。如果在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

　　夏季潔凈室的室溫之所以超過設(shè)計(jì)范圍，大多是由于在初步確定各潔凈室的送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)，只注重潔凈度指標(biāo)，而忽略了對各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此，在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中，要實(shí)時(shí)修正潔凈室的空調(diào)參數(shù)，以保證生產(chǎn)潔凈室的溫度在每個季節(jié)都保持在18 ~ 28。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細(xì)菌的繁殖條件，也會造成生產(chǎn)操作者的舒服度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

　　2.風(fēng)量、換氣次數(shù)和靜壓差

　　在醫(yī)療器械凈化車間工程無菌潔凈室的工程設(shè)計(jì)階段，送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過校核熱濕負(fù)荷進(jìn)一步確定送風(fēng)量，并在此基礎(chǔ)上選擇高速過濾器。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)的高速空氣過濾器的阻力和效率應(yīng)接近。通常潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取以下三項(xiàng)中的最大值：作為送風(fēng)量，以保證空氣潔凈度水平;根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定送風(fēng)量;供應(yīng)給潔凈室的新鮮空氣量。新風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值：以補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量與保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量之和;保證潔凈室每人每小時(shí)的新風(fēng)量不小于40m3。

　　3.換氣次數(shù)

　　在潔凈室容積確定的情況下，換氣次數(shù)由室內(nèi)送風(fēng)量決定，而靜壓差則取決于送、回風(fēng)量與排風(fēng)量之差h，系統(tǒng)的總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外壓差可通過調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率和轉(zhuǎn)速或總閥門開度來實(shí)現(xiàn)，而各房間的風(fēng)量和壓力可通過調(diào)節(jié)分支管道的閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

　　對于具體的潔凈室項(xiàng)目，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。尤其是對潔凈度要求不高的，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備散發(fā)的粉塵量(或工作人員散發(fā)的粉塵量乘以一個系數(shù))，可以計(jì)算出一個通風(fēng)量，取較大者。有時(shí)，為了安全起見，可以乘以一個使用系數(shù)來計(jì)算通風(fēng)量。

　　4.靜壓差

　　在潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風(fēng)不足和頻繁開門是導(dǎo)致潔凈室間壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室之間的靜壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)檢測很可能會因人員流動和新風(fēng)供給不足而導(dǎo)致壓差達(dá)不到要求。

　　5.懸浮顆粒、浮游細(xì)菌和沉降細(xì)菌

　　如果試驗(yàn)條件不能滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求(溫度、濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi))，關(guān)鍵項(xiàng)目會發(fā)現(xiàn)懸浮顆粒。浮游菌或沉降菌的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)和靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的小氣候，是潔凈室是否得到正常維護(hù)的重要標(biāo)志，因此可將關(guān)鍵工序的關(guān)鍵項(xiàng)目試驗(yàn)修改為關(guān)鍵工序的全性能試驗(yàn)。只有這樣，才能對生產(chǎn)潔凈室進(jìn)行多方面系統(tǒng)的監(jiān)控。為保證潔凈室性能監(jiān)測數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢測部門在檢測關(guān)鍵項(xiàng)目的懸浮粒子和微生物時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢測溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件。

　　醫(yī)療器械凈化車間工程建設(shè)應(yīng)考慮以下問題：

　　1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需的凈化材料;

　　2.醫(yī)療器械車間潔凈室和醫(yī)療器械包裝車間潔凈室的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試和維護(hù)等綜合服務(wù);

　　3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

　　醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)中的注意事項(xiàng)：選址要求

　　1.選址時(shí)應(yīng)考慮場地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離主干道和貨場。

　　2.廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應(yīng)平整、無塵。宜通過綠化減少裸露土壤面積或采取措施控制揚(yáng)塵。垃圾、閑置物品等。不應(yīng)露天存放等?？傊?，工廠的環(huán)境不應(yīng)該污染無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

　　3.廠區(qū)總體布局應(yīng)合理：不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)產(chǎn)生不利影響。

　　潔凈室(區(qū))的布局要求

　　根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度設(shè)置指南設(shè)置清潔度。潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個方面：

　　1、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局。流程盡量短，減少交叉往復(fù)，人流物流合理。要配備人員凈化室(衣帽間、盥洗室、潔凈工作服室、緩沖室)和物料凈化室(開箱室、緩沖室、雙層轉(zhuǎn)運(yùn)窗)。除了生產(chǎn)工藝所需的房間外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲存室和工位器具清潔室。各房間相互獨(dú)立，潔凈廠房面積應(yīng)在保證基本要求的前提下滿足生產(chǎn)規(guī)模。

　　2、根據(jù)空氣潔凈度等級，可以寫在人流方向，由低到高;車間是從里到外，從高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))之間沒有交叉污染。

　　1)生產(chǎn)工藝和原材料不會相互影響產(chǎn)品質(zhì)量;

　　2)不同級別潔凈室(區(qū))之間有氣閘或防污染措施，物料通過雙層傳遞窗輸送。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)取下列最大值：

　　1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量;

　　2)室內(nèi)無人，新風(fēng)量不應(yīng)小于40m/hh。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不小于4(走廊、設(shè)備等物品除外)，以保證安全的操作面積。

　　6、如為體外診斷試劑，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中，陰性和陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理至少應(yīng)在萬級環(huán)境中進(jìn)行，保持與鄰近區(qū)域的相對負(fù)壓，并滿足防護(hù)要求。

　　7、回風(fēng)、送風(fēng)、供水管道的方向應(yīng)標(biāo)明。